Мастопатия

Индинол ФортоЛечение циклической масталгии, в том числе на фоне доброкачественной гиперплазии молочной железы

Информация данной страницы предназначена для специалистов в области медицины и фармацевтики России.

Посещая данную страницу сайта, вы подтверждаете, что учли указания по использованию данного сайта и намерены ознакомиться с информацией, предназначенной только для медицинских работников.

Негормональный лекарственный препарат. Благоприятный профиль безопасности и возможность длительного применения:

• снимает напряжение и боль в молочной железе;
• уменьшает количество уплотнений и кист;
• молекула с онкопротективным действием;
• длительный стойкий эффект лечения.

Индинол Форто — первый лекарственный препарат на основе активного действующего вещества — индол-3-карбинол с зарегистрированным показанием к применению: циклическая масталгия, в том числе на фоне доброкачественной гиперплазии молочной железы.

Сообщения о нежелательных явлениях

Если вам стало известно о нежелательных реакциях или отсутствии терапевтического эффекта при применении препарата Индинол Форто, пожалуйста:

• заполните электронную форму сообщения о нежелательном явлении на сайте компании-производителя препарата — «МираксБиоФарма»;
• или сообщите информацию о нежелательном явлении по электронной почте: gvp@mbpharma.ru — или по телефону: +7 495 721-20-58.

Как действует Индинол Форто

Молочная железа — зависимый от половых гормонов «орган-мишень», который подвержен постоянным циклическим изменениям, связанным с менструальной и репродуктивной функцией женщины.

Состояние молочных желез и их структура — чуткий показатель нарушения баланса женских половых гормонов, происходящее под воздействием различных факторов.

В результате гормональных нарушений запускаются процессы негативного разрастания клеток молочный железы, что приводит к развитию доброкачественных заболеваний молочной железы — масталгии, мастопатии. При этом зачастую в их основе лежат процессы одинаковые со злокачественными образованиями. Начальная стадия рака молочной железы довольно часто характеризуется длительным бессимптомным течением опухолевого процесса. На этом этапе опухоль, имея очень маленькие размеры, уже существует и функционирует как злокачественное образование.

Современные представления о механизме действия препарата Индинол Форто (индол-3-карбинол) основаны на его доказанной способности воздействовать непосредственно на причину заболевания молочной железы: мягко нормализовать баланс женских половых гормонов и остановить разрастание клеток молочной железы.

Воздействуя на причину заболевания, Индинол Форто при этом эффективно устраняет неприятные симптомы в виде нагрубания, боли молочной железы, уменьшает отёчность.

Международный и российский опыт изучения молекулы индол-3-карбинол показал:

• Эффективность применения при всех формах мастопатии, в том числе при узловой*;
• Способность мягко нормализовать баланс женских гормонов, что в 2 раза позволяет снизить риск развития рака молочной железы*.

Рекомендуемая схема приёма ИНДИНОЛ ФОРТО: 1 капсула 2 раза в день в течение 6 месяцев.

Вопрос

Есть ли аналоги у Индинола Форто? Видела БАД со схожим названием — Индол Форте.

Ответ специалиста

Индинол Форто в капсулах по 200 мг является единственным в России зарегистрированным лекарственным препаратом индолкарбинола для лечения масталгии, в том числе на фоне доброкачественной гиперплазии молочной железы.

Продукт Индол форте является биологически активной добавкой к пище, в составе которой находится индол-3-карбинол по 100 мг в капсуле.

ИНДИНОЛ N120 КАПС

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Показания

В качестве биологически активной добавки к пище — источника индол-3-карбинола.

Характеристики

Страна производителя Россия Форма выпуска Капсулы, массой содержимого 300 мг — 120 шт в уп Хранить в сухом месте Хранить в защищённом от света месте Беречь от детей

Состав

СОСТАВ на 1 капсулу 300 мг Индол-3-карбинол (100,0 мг), лактоза (90,0 мг), крахмал (носитель) (80,0 мг), капсула желатиновая (желатин, вода) (76,0 мг), микрокристаллическая целлюлоза (носитель) (27,0 мг), магния стеарат (антислеживающий агент) (3,0 мг). Не содержит ГМО.

Описание

«ИНДИНОЛ ®» в капсулах по 300 мг ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Индинол® является универсальным корректором патологических гиперпластических процессов в органах и тканях женской репродуктивной системы (молочной железе, эндометрии, миометрии, шейке матки, яичниках). Нормализует баланс эстрогенов в организме и подавляет их негативное стимулирующее влияние, а также блокирует другие (гормон-независимые) механизмы, активирующие патологический клеточный рост в тканях молочной железы и матки. Обладает способностью вызывать избирательную гибель трансформированных клеток с аномально высокой пролиферативной активностью. Индинол® рекомендуется использовать: — для профилактики фиброзно-кистозной мастопатии и в составе ее комплексного лечения, а также для коррекции функциональных состояний молочных желез, обусловленных данной патологией; — в сочетании с БАД Эпигаллат® в комплексном терапевтическом лечении эндометриоза, аденомиоза, миомы матки и гиперплазии эндометрия без атипии, а также для профилактики рецидивов указанных заболеваний после хирургического лечения; — при комплексном лечении заболеваний генитальной сферы у женщин, ассоциированных с вирусом папилломы человека: дисплазии шейки матки (внутриэпителиальной цервикальной неоплазии), аногенитальном кондиломатозе. В составе комбинированной терапии (гиперплазия эндометрия без атипии, эндометриоз, аденомиоз, миома матки) Индинол® рекомендуется принимать внутрь в сочетании с БАД Эпигаллат® (1 капсула +1 капсула) 3 раза во время еды в течение 2-3 недель. При необходимости прием можно повторить. При заболеваниях генитальной сферы, ассоциированных с вирусом папилломы человека, Индинол® рекомендуется принимать внутрь по 1 капсуле 3 раза в день в сочетании с препаратами — иммуномодуляторами, используемыми в качестве стандартного лечения данных заболеваний. При этом курс лечения необходимо проходить обоим половым партнерам. Сертификат соответствия № РОСС RU.31411.04ИВМ0.01.Н00181 срок действия с 30.07.2019 г. по 29.07.2022 г. Информация об эффективности БАД, вынесенная в рекомендацию по применению и на этикетку, подтверждена клиническими испытаниями на основании Акта клинических испытаний ГУ «Российский научный центр рентгенорадиологии» Минздрава России oт 28.12.2004 г.

Общее описание

Биологически активная добавка (БАД) к пище

Особые условия

Биологически активная добавка к пище. Не является лекарством. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Лекарственное взаимодействие

ИНДИНОЛ® в комплексном применении с препаратом ЭПИГАЛЛАТ® способствует торможению роста миомы матки, гиперплазии эндометрия, уменьшению очагов эндометриоза, предотвращению повторного развития заболеваний после хирургического лечения и гормональной терапии.

Показания

В качестве биологически активной добавки к пище — источника индол-3-карбинола.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость компонентов препарата, беременность, кормление грудью, при приеме препаратов, снижающих кислотность желудочного сока.

Побочные действия

По данным доклинического и клинического изучения препарата, Индинол® хорошо переносится, не оказывая в терапевтических дозах побочных эффектов.

Эффективность индол-3-карбинола в лечении фиброзно-кистозной мастопатии у пациенток после лапароскопической гистерэктомии

До настоящего времени во всем мире гистерэктомия по поводу миомы матки с клиническими проявлениями остается наиболее частой операцией на органах малого таза у женщин. В литературе достаточно подробно освещены системные изменения в организме женщины после гистерэктомии, касающиеся анатомо-функционального состояния яичников и мочевыделительного тракта, а также нейровегетативной и половой дисфункции [1]. Многочисленные исследования в этой области позволили определить возможные пути коррекции развивающихся функциональных нарушений. В то же время профилактике и лечению сочетанных заболеваний молочных желез у женщин, перенесших хирургическое лечение миомы матки, не уделено должного внимания.

Как известно, пациентки с миомой матки, которым предполагается проведение гистерэктомии с сохранением придатков матки, входят в группу повышенного риска возникновения и прогрессирования дисплазий молочных желез в послеоперационном периоде. В ряде работ доказано, что чаще всего миома матки сочетается с пролиферативными формами фиброзно-кистозной мастопатии (ФКМ), при которых повышен относительный риск развития рака молочной железы [2, 3]. Это обусловливает необходимость рассматривать общность механизмов развития миомы матки и мастопатии и осуществлять комплексный подход при выборе метода лечения у этих пациенток. К факторам риска и общим звеньям патогенеза данных патологических процессов относятся повышенная пролиферативная активность клеток, экспрессия факторов роста, снижение апоптоза, активизация процесса неоангиогенеза [4].

Возможным вариантом решения проблемы лечения больных с сочетанной патологией матки и молочных желез является использование отечественного препарата индинол.

Индинол (Миракс Био Фарма, Москва) — фитопрепарат, полученный из растений семейства крестоцветных, содержащий высокоочищенный индол-3-карбинол.

Клинические эффекты идол-3-карбинола реализуются посредством следующих механизмов действия:

— нормализация метаболизма эстрогенов путем индукции активного цитохрома CYP1A1, ответственного за преимущественное образование 2-гидроксиэстрона;

— торможение патологической пролиферации клеток посредством блокады внутриклеточных путей передачи сигналов, поступающих от факторов роста (EGF, IGF) и цитокинов (фактор некроза опухоли, интерлейкин-γ1);

— стимуляции апоптоза в опухолевых клетках за счет выработки проапоптического белка.

За более чем 10-летнюю историю исследований было доказано, что индол-3-карбинол обладает высокой противоопухолевой активностью, в том числе в клетках молочной железы [5, 6]. Однако в литературе отсутствуют данные о целесообразности использования индинола у пациенток с ФКМ после хирургического лечения миомы матки в объеме гистерэктомии, что послужило поводом для проведения научно-практического исследования.

Целью настоящего исследования явилась оценка клинической эффективности применения индол-3-карбинола для лечения диффузной фиброзно-кистозной мастопатии (ДФКМ) у пациенток, подвергшихся лапароскопической гистерэктомии по поводу миомы матки с клиническими проявлениями.

В исследование были включены 83 пациентки в возрасте 39-50 лет, перенесшие хирургическое лечение в объеме лапароскопической субтотальной или тотальной гистерэктомии с сохранением придатков матки по поводу миомы матки с клиническими проявлениями. У всех пациенток через 3 года после лапароскопической гистерэктомии при комплексном обследовании молочных желез, включающем осмотр, пальпацию, маммографию и ультразвуковое исследование (УЗИ), была диагностирована ДФКМ.

Из 83 больных, включенных в исследование, 39 (46,9%) подверглись гистерэктомии в позднем репродуктивном возрасте и 44 (53,1%) были оперированы в пременопаузе.

Показания к хирургическому лечению у обследованных больных представлены в таблице.

Согласно этим данным, среди показаний к лапароскопической гистерэктомии у больных с ДФКМ и миомой матки превалировали различные нарушения менструального цикла, проводящие к анемии, и миома матки больших размеров с нарушением функции тазовых органов. Средний размер удаляемых маток соответствовал таковому при 12-13 нед беременности. Показания к удалению шейки матки были представлены дисплазией, лейкоплакией, эктопией в сочетании с рубцовой деформацией.

Распределение пациенток, включенных в исследование, по нозологическим формам ФКМ отражено на рис. 1.

Рисунок 1. Нозологические формы ФКМ у обследованных пациенток.

Среди патологических изменений молочных желез преобладала смешанная форма ДФКМ — 36% наблюдений. ДФКМ с преобладанием кистозного компонента имелась у 31% больных, включенных в исследование. Преобладание железистого и фиброзного компонента отмечено у 25 и 8% пациенток соответственно.

Жалобы на масталгию различной интенсивности предъявляли все 83 пациентки, включенные в исследование. Из них у 25 (30,1%) болевые ощущения носили выраженный характер; 41 (49,4%) женщину характеризовали боли в молочных железах как умеренные и соответственно 17 (20,5%) — как слабо выраженные.

Всем пациенткам независимо от формы мастопатии индинол был назначен в дозе 400 мг/сут (2 капсулы 2 раза в день) в течение полугода с динамической оценкой состояния молочных желез через 3 и 6 мес под контролем УЗИ. Поскольку всем пациенткам до начала исследования производилась маммография, подтверждающая диагноз ФКМ, рентгенологическое исследование молочных желез в динамике не выполнялось.

После 3- и 6-месячного курса лечения индинолом в ходе обследования пациенток были получены следующие результаты. Закончили полностью исследование 80 (96,4%) пациенток, которые отметили хорошую переносимость препарата. Отказались от длительного приема препарата и выбыли из исследования 2 больные (ДФКМ с преобладанием фиброзного компонента и смешанной формой ДФКМ) в связи с развитием выраженных диспепсических явлений (тошнота, диарея) на фоне лечения индинолом. Еще одна пациентка с ДФКМ с преобладанием железистого компонента прекратила прием препарата в связи с развитием аллергической реакции.

Исчезновение болевого синдрома после 3-месячного курса приема индинола констатировано у 23 (28,7%) женщин. Из них изначально 15 предъявляли жалобы на слабовыраженные болевые ощущения в молочных железах и соответственно 8 — на умеренный характер боли.

Уменьшение болевых ощущений в молочных железах имелось у 41 (51,3%) женщины. Из них у 22 отмечена динамика болевых ощущений с умеренных до слабых и у 19 — с выраженных до умеренных.

Соответственно 16 (20,0%) больных за данный период субъективно не отметили динамики. У 11 из них болевые ощущения сохраняли умеренный характер, а у 5 — выраженный.

Через 6 мес приема индинола положительную динамику субъективно отметили все 80 пациенток. При этом исчезновение болей в молочных железах в целом наблюдалось у 61 (76,3%) женщины, уменьшение болевых ощущений — у 19 (23,7%). Среди последних 14 (17,5%) отметили слабовыраженные боли в молочных железах и лишь у 5 (6,2%) женщин болевые ощущения имели умеренный характер. Таким образом, выраженные болевые ощущения после 6 мес приема индинола не испытывала ни одна пациентка. Динамика болевых ощущений в молочных железах у обследованных пациенток на фоне приема индинола представлена на рис. 2.

Рисунок 2. Динамика болевых ощущений в молочных железах у обследованных пациенток.

Объективно положительная динамика лечения определялась при осмотре, пальпации и УЗИ молочных желез. Критериями положительного эффекта приема индинола служили уменьшение отека, болезненности, неоднородности структуры молочных желез, снижение эхогенности ткани, уменьшение диаметра кист на 2-3 мм (с 0,9-1,5 до 0,7-1,2 мм) и диаметра млечных протоков, улучшение выраженности соединительнотканного рисунка.

В целом объективная положительная динамика через 3 и 6 мес после начала лечения отмечена у 58 (72,5%) и 74 (92,5%) пациенток соответственно.

Наилучший эффект от лечения через 3 мес приема препарата был отмечен у больных ДФКМ с преобладанием кистозного компонента: у всех 26 женщин объективно констатирована положительная динамика.

У пациенток со смешанной формой ДФКМ и ДФКМ с преобладанием железистого компонента положительная динамика через 3 мес приема индинола установлена в 19 (67,9%) и в 13 (65,0%) случаях соответственно.

У 6 больных ДФКМ с преобладанием фиброзного компонента, несмотря на констатированное субъективно уменьшение болевого синдрома, объективно динамика не выявлена.

Через 6 мес приема индинола положительная динамика в состоянии молочных желез отмечена у всех пациенток со смешанной формой ДФКМ и ДФКМ с преобладанием железистого компонента. Максимальный эффект был достигнут также у всех больных с ДФКМ с преобладанием кистозного компонента. В то же время у пациенток с ДФКМ с преобладанием фиброзного компонента объективно динамики не было установлено.

Положительная объективная динамика состояния молочных желез через 3 и 6 мес после начала приема индинола при различных формах ДФКМ представлена на рис. 3.

Рисунок 3. Положительная объективная динамика состояния молочных желез на фоне приема индинола. ДФКМ СФ — смешанная форма диффузной ФКМ; ДФКМ ЖК — диффузная ФКМ с преобладанием железистого компонента; ДФКМ КК — диффузная ФКМ с преобладанием кистозного компонента.

За последние годы во всем мире отмечена тенденция к росту частоты развития доброкачественных заболеваний молочных желез, наиболее распространенной формой которых является ФКМ. Ввиду разнообразия факторов, приводящих к развитию мастопатии, до настоящего времени отсутствует единое мнение в вопросе выбора рациональной терапии заболевания [7]. В том числе отсутствуют единые стандарты лечения сочетанной патологии молочных желез и миомы матки, которая, по данным различных авторов, отмечается в 76-87% случаев [3, 8].

Результаты последних исследований позволяют рассматривать в совокупности патогенез мастопатии и гиперпластических заболеваний матки. Сочетание пролиферативных процессов в молочных железах и миометрии у женщин связывают с универсальностью механизмов эстрогензависимой пролиферации и апоптоза [9].

В настоящем исследовании оценена целесообразность применения препарата индинол у больных, перенесших гистерэктомию по поводу миомы матки с клиническими проявлениями, с диагностированной ДФКМ.

Индинол — средство растительного происхождения, содержащее индол-3-карбинол, обладающее способностью к множественной фармакологической коррекции молекулярно-биологических процессов (нормализации метаболизма эстрогенов, торможению патологической пролиферации клеток, индукции апоптоза). Это определяет его приоритетное использование у больных ФКМ и миомой матки.

Полученные результаты согласуются с данными о клинической эффективности индинола при лечении различных форм ФКМ, представленных в исследованиях отечественных авторов [5-7]: положительная субъективная динамика в виде исчезновения и уменьшения характера масталгии отмечена у всех пациенток независимо от формы ФКМ. По данным Ю.В. Бикеева, Н.Ф. Маковецкой («Применение препарата индинол при лечении различных форм мастопатии», ГУЗ Самарский областной клинический онкологический диспансер), при лечении 87 пациенток с диффузной формой мастопатии препаратом индинол общий положительный эффект отмечен у 95,4%. Положительная объективная динамика в состоянии молочных желез по результатам настоящего исследования отмечена в 92,5% случаев. Эффект от индинола развивается постепенно, достигая максимума через 6 мес после начала применения. В настоящем исследовании максимальный клинический эффект достигнут у пациенток с ДФКМ с преобладанием кистозного компонента.

Таким образом, результаты проведенного исследования подтвердили клиническую эффективность и целесообразность назначения лекарственного средства индинол у пациенток с ФКМ после хирургического лечения миомы матки в объеме гистерэктомии.